丽珠生物(wù) 丽康V-01重组新(xīn)冠蛋白疫苗(商(shāng)品名(míng)：丽康 ®)是丽珠单抗与中(zhōng)國(guó)科(kē)學(xué)院生物(wù)物(wù)理(lǐ)研究所合作(zuò)研发的重组新(xīn)型冠状病毒融合蛋白疫苗，首个有(yǒu)奥密克戎保护力数据的疫苗，针对奥密克戎变异病毒有(yǒu)较强的保护力是蛋白疫苗的2.0升级版本。

　　2022年9月，丽珠生物(wù) 丽康V-01经國(guó)家卫生健康委等部门组织论证，正式获批纳入新(xīn)型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用(yòng)，全國(guó)开打。

　　2022年12月，國(guó)務(wù)院应对新(xīn)型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新(xīn)冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，丽珠生物(wù)重组新(xīn)冠病毒融合蛋白疫苗(CHO细胞)入选优选组合。

　　产(chǎn)品优势：

　　1. 序贯加免优选疫苗——首个三期临床试验获得对奥密克戎保护力数据的新(xīn)冠疫苗。丽珠生物(wù) 丽康V-01通过首个國(guó)际多(duō)中(zhōng)心大样本序贯加强保护力研究Ⅲ期临床试验，获得奥密克戎保护力数据， 结果显示：丽珠生物(wù) 丽康V-01的绝对保护力达61.35%，对奥密克戎有(yǒu)强保护，与莫德(dé)纳mRNA疫苗自身加强免疫 的绝对保护力(62.5%)相当，处于國(guó)际一流水平。文(wén)献研究表明，在对抗奥密克戎中(zhōng)和抗體(tǐ)滴度方面：丽珠生物(wù) 丽康V-01在灭活疫苗基础上序贯加免是灭活疫苗自身加免的4-8倍，是其他(tā)重组蛋白疫苗序贯加免的 2-4倍。

　　2. 序冠加强安(ān)全有(yǒu)效，对重点人群尤其是60岁以上或有(yǒu)基础疾病的人群意义重大。目前序冠加强是当前防疫重点，丽珠生物(wù) 丽康V-01序贯加免Ⅲ期临床数据显示：对重点人群(如60岁以上或有(yǒu)基础疾病)绝对保护力為(wèi)61.19%，对有(yǒu)基础疾病人群绝对保护力為(wèi)71.83%。 全球6个國(guó)家3万余例受试者的临床结果显示：丽珠生物(wù) 丽康V-01整體(tǐ)安(ān)全性良好，不良事件发生率低，主要為(wèi)轻 度、常见疫苗不良反应，且60周岁以上人群的不良事件发生率较18-59周岁人群更低。针对目前奥密克戎变异株在國(guó)内多(duō)点散点传播，加强针尤其对重点人群如老年人和有(yǒu)基础病人群等高危人群的有(yǒu)效接种是防疫的重点。

　　3. 全新(xīn)的分(fēn)子结构优势——全球创新(xīn)专利技(jì )术的融合蛋白分(fēn)子设计。丽珠生物(wù) 丽康V-01在传统的蛋白疫苗基础上，利用(yòng)DNA重组技(jì )术，创新(xīn)开发的具(jù)有(yǒu)自主知识产(chǎn)权的 IFNα-Pan-RBD-Fc融合蛋白分(fēn)子(國(guó)内上市的其他(tā)重组蛋白疫苗仅有(yǒu)RBD二聚體(tǐ)，丽珠生物(wù) 丽康V-01在RBD二 聚體(tǐ)上融合了生物(wù)佐剂、Pan表位、Fc片段等免疫活性成分(fēn))，可(kě)快速激活并产(chǎn)生持久的免疫应答(dá)和 高滴度的中(zhōng)和抗體(tǐ)，是重组蛋白疫苗的2.0升级版本。

　　4. 产(chǎn)品稳定，储备充足，成熟和先进的重组蛋白疫苗研发技(jì )术平台，可(kě)对病毒变异快速响应。丽珠生物(wù) 丽康V-01由高效表达重组新(xīn)型冠状病毒融合蛋白的中(zhōng)國(guó)仓鼠卵巢(CHO)细胞表达，并经纯化和制 剂生产(chǎn)，生产(chǎn)过程安(ān)全、工(gōng)艺稳健且容易放大和量产(chǎn);产(chǎn)品质(zhì)量优异，成品可(kě)在2-8℃储存和运输， 短期保存在40℃ 1个月和25℃ 6个月稳定。储备充足，高标准的原液和制剂商(shāng)业化車(chē)间已投入运行，年产(chǎn)能(néng)15亿剂。 同时丽珠拥有(yǒu)成熟而先进的疫苗平台技(jì )术，可(kě)快速响应病毒变异，高效开发下一代变异株疫苗。