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健康元抗流感药物(wù)申报上市

健康元抗流感药物(wù)申报上市

  • 发布时间:2024-08-12 17:35
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【概要描述】8月12日,CDE官网显示,健康元的抗流感药物(wù)TG-1000胶囊的上市申请已获受理(lǐ)。

健康元抗流感药物(wù)申报上市

【概要描述】8月12日,CDE官网显示,健康元的抗流感药物(wù)TG-1000胶囊的上市申请已获受理(lǐ)。

  • 发布时间:2024-08-12 17:35
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8月12日,CDE官网显示,健康元的抗流感药物(wù)TG-1000胶囊的上市申请已获受理(lǐ)。

 

 

今年4月,健康元宣布TG-1000胶囊治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的多(duō)中(zhōng)心III期临床试验达到主要研究终点,并表示将于近期就TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中(zhōng)心(CDE)进行沟通,推进TG-1000胶囊的上市进程。

 

TG-1000為(wèi)创新(xīn)抗流感1类新(xīn)药,是一种新(xīn)型帽依赖性核酸内切酶抑制剂,最 早由太景医(yī)药以及太景生物(wù)研发。早期研究数据表明,TG-1000具(jù)有(yǒu)起效快、抑制病毒时间長(cháng)、耐受性好、口服不受食物(wù)影响的特点,能(néng)够同时有(yǒu)效抑制甲型、乙型流感病毒。

 

2023年9月,健康元作(zuò)為(wèi)申办(bàn)方,广州医(yī)科(kē)大學(xué)附属第一医(yī)院作(zuò)為(wèi)组長(cháng)单位启动了TG-1000胶囊治疗流感的III期临床试验(n=752)。该研究是一项多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲临床试验,主要研究终点是治疗期15天内所有(yǒu)流感症状缓解的时间。

 

初步统计分(fēn)析结果表明,TG-1000组与安(ān)慰剂组的所有(yǒu)流感症状缓解的中(zhōng)位时间分(fēn)别為(wèi)60.9小(xiǎo)时和87.9小(xiǎo)时,达到了主要疗效指标并具(jù)有(yǒu)统计學(xué)差异(P<0.0001)。安(ān)全性方面,TG-1000组的不良事件(AE)发生率与安(ān)慰剂组相近,未发生死亡或与药物(wù)相关的严重不良反应。
 


本文(wén)转自:医(yī)药魔方Info

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