8月12日，CDE官网显示，健康元的抗流感药物(wù)TG-1000胶囊的上市申请已获受理(lǐ)。

今年4月，健康元宣布TG-1000胶囊治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的多(duō)中(zhōng)心III期临床试验达到主要研究终点，并表示将于近期就TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中(zhōng)心（CDE）进行沟通，推进TG-1000胶囊的上市进程。

TG-1000為(wèi)创新(xīn)抗流感1类新(xīn)药，是一种新(xīn)型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最 早由太景医(yī)药以及太景生物(wù)研发。早期研究数据表明，TG-1000具(jù)有(yǒu)起效快、抑制病毒时间長(cháng)、耐受性好、口服不受食物(wù)影响的特点，能(néng)够同时有(yǒu)效抑制甲型、乙型流感病毒。

2023年9月，健康元作(zuò)為(wèi)申办(bàn)方，广州医(yī)科(kē)大學(xué)附属第一医(yī)院作(zuò)為(wèi)组長(cháng)单位启动了TG-1000胶囊治疗流感的III期临床试验（n=752）。该研究是一项多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲临床试验，主要研究终点是治疗期15天内所有(yǒu)流感症状缓解的时间。

初步统计分(fēn)析结果表明，TG-1000组与安(ān)慰剂组的所有(yǒu)流感症状缓解的中(zhōng)位时间分(fēn)别為(wèi)60.9小(xiǎo)时和87.9小(xiǎo)时，达到了主要疗效指标并具(jù)有(yǒu)统计學(xué)差异（P<0.0001）。安(ān)全性方面，TG-1000组的不良事件（AE）发生率与安(ān)慰剂组相近，未发生死亡或与药物(wù)相关的严重不良反应。
 

本文(wén)转自：医(yī)药魔方Info