• 发布时间：2020-02-20 21:53

【概要描述】9月27日，健康元子公(gōng)司深圳太太药业按照新(xīn)3类注册申报的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准，成為(wèi)首个中(zhōng)國(guó)上市的左沙丁胺醇制剂（商(shāng)品名(míng)：丽舒同）。 我國(guó)当前呼吸疾病领域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病发病率持续增高，患者人群高达总人口的十分(fēn)之一，但由于患者认知度普遍不足，疾病诊断率以及规范治疗率严重偏低。目前雾化吸入治疗是呼吸系统疾病患者常用(yòng)的给药方式。然而，根据IMS数据，中(zhōng)國(guó)2018年雾化吸入类药物(wù)的市场中(zhōng)，91%由外资药企所占据。由于雾化吸入制剂领域研发门槛高，几乎没有(yǒu)更好的國(guó)产(chǎn)替代品种。  健康元刚刚获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同）有(yǒu)望打破雾化吸入类药物(wù)市场被外资药企高度垄断的僵局，也给國(guó)内医(yī)生在呼吸疾病用(yòng)药领域提供了更多(duō)的选择。值得注意的是，2018年6月6日，國(guó)家药监局药审中(zhōng)心纳入优先审评程序药品注册申请的公(gōng)示（第二十九批）名(míng)单中(zhōng)包括3个儿童药，健康元研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液就位列其中(zhōng)。自纳入优先审评程序注册申请，國(guó)家药监局仅用(yòng)一年零两个月的时间就批准丽舒同上市，可(kě)见该药品市场需求极為(wèi)紧迫，也凸显了健康元研发团队颇為(wèi)深厚的技(jì )术研发背景。 91%吸入制剂被外资垄断平安(ān)证券今年6月份研报称，慢性呼吸系统疾病成我國(guó)居民(mín)第三大慢病死因：我國(guó)慢性病死亡率2012年已达533/10万人，慢性病死亡人数占比高达86.6%，其中(zhōng)慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人，占比12.8%，已成為(wèi)仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。 据國(guó)家卫生部统计数据显示，我國(guó)呼吸系统疾病的发病率占总體(tǐ)发病率的6.94%左右，全國(guó)每年有(yǒu)1.5亿人患有(yǒu)各种呼吸系统疾病。 面对着高达上亿人的患病人群，治疗方法却不多(duō)，治疗药物(wù)不仅种类少，且都掌握在外资药企手中(zhōng)。哮喘作(zuò)為(wèi)一种慢性炎症性疾病，可(kě)通过長(cháng)期应用(yòng)糖皮质(zhì)激素来加以控制，而哮喘与COPD的急性发作(zuò)的治疗则以支气管扩张剂為(wèi)核心，主要起缓解气道痉挛、改善通气的作(zuò)用(yòng)，两者用(yòng)药有(yǒu)所交叉。剂型方面，吸入剂型已逐步占据主流。据研报分(fēn)析，2017年全球哮喘和COPD用(yòng)药规模超450亿美元，其中(zhōng)吸入制剂市场达370亿美元，该领域重磅品种频出，2017年美國(guó)前10大品种平均销售额在20亿美元左右。 文(wén)中(zhōng)还分(fēn)析目前國(guó)内哮喘和COPD用(yòng)药市场约170亿元，2012-2018年CAGR达14%，其中(zhōng)外企占比78%，吸入剂型占比67%。在吸入剂型中(zhōng)，外资占比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。 比如，舒利迭為(wèi)GSK最畅销的吸入性气喘或慢阻肺病药物(wù)，但在2010年失去美國(guó)专利保护，即便专利过期多(duō)年，也未受到仿制药影响，主要原因是舒利迭是一种药物(wù)与吸入器组合产(chǎn)品，这种學(xué)名(míng)药组合产(chǎn)品其制作(zuò)过程相对复杂，在开发上比固體(tǐ)口服剂型，如片剂更具(jù)挑战性，美國(guó)FDA也是今年2月才批准了舒利迭的首个仿制药上市。 國(guó)家药监局（NMPA）之前批的吸入制剂确实不少，但是都是在新(xīn)化药注册分(fēn)类实施前批的。据医(yī)药魔方数据库信息，在健康元的舒坦琳（吸入用(yòng)复方异丙托溴铵溶液）获批之前的2016-2018年间，NMPA首次批准上市的吸入制剂仅有(yǒu)6个，而且全都是之前按老6类注册申报的，其中(zhōng)4个还都是用(yòng)于化痰的吸入用(yòng)乙酰半胱氨酸溶液，获批后还要重新(xīn)进行一致性评价（见：健康元「吸入用(yòng)复方异丙托溴铵溶液」首仿上市，开启國(guó)内吸入制剂市场大变局）。 丽舒同®加速吸入制剂國(guó)产(chǎn)替代2018年4月3日，國(guó)務(wù)院办(bàn)公(gōng)厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用(yòng)政策的意见》（以下简称《意见》）,《意见》重点提出了关于仿制药的三个重要方向：一是促进仿制药研发，重点解决高质(zhì)量仿制药紧缺问题；二是突出问题导向,提升仿制药质(zhì)量疗效；三是完善支持政策，推动高质(zhì)量仿制药尽快进入临床使用(yòng)。 事实上，國(guó)内优质(zhì)药企在高难度仿制药领域的布局，要遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于当下的政策支持。早在2013年，健康元药业集团有(yǒu)限公(gōng)司依托强大的技(jì )术研发背景，重点布局并致力于成為(wèi)呼吸雾化吸入治疗领域的领导品牌。 6年后，健康元的布局开始开花(huā)结果。今年4月上市國(guó)内第一个新(xīn)4类注册获批的雾化吸入溶液——舒坦琳®（吸入用(yòng)复方异丙托溴铵溶液）。这也是雾化吸入制剂中(zhōng)，首个视同一致性评价的药物(wù)。同时，对國(guó)家药监局来说，这意味着更高标准（化學(xué)药品注册分(fēn)类改革工(gōng)作(zuò)方案）的吸入溶液制剂注册审批路径已经打通，CDE在后续品种审批方面将会更有(yǒu)经验。 9月27日，健康元又(yòu)上市了國(guó)内第一个新(xīn)3类注册获批的雾化吸入溶液——丽舒同®（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液），这也成為(wèi)了首个在中(zhōng)國(guó)上市的左沙丁胺醇。 丽舒同®相较于普通的沙丁胺醇，具(jù)有(yǒu)副作(zuò)用(yòng)小(xiǎo)，疗效好，剂量小(xiǎo)等特点。首先，丽舒同®去除了与β1受體(tǐ)选择性更高，并且能(néng)够产(chǎn)生副作(zuò)用(yòng)的右旋體(tǐ)；仅含有(yǒu)与β2受體(tǐ)选择性更高的左旋活性成分(fēn)，副作(zuò)用(yòng)发生率更低；其次，对于FEV1的改善高于沙丁胺醇，促进症状改善，降低住院率；再次，0.63mg左沙丁胺醇疗效等同2.5mg沙丁胺醇。 舒坦琳®和丽舒同®相继上市，意味着健康元已经具(jù)备了仿制高端吸入制剂品种的能(néng)力，进口企业的垄断地位将被打破。健康元等國(guó)内企业在重磅品种上积极布局，一旦首仿成功，有(yǒu)望快速实现进口替代。 对于此次丽舒同®的成功上市，健康元方面表示：“一直以来，公(gōng)司把‘健康呼吸，元启你我’作(zuò)為(wèi)健康元药业在呼吸领域的口号，这不仅仅意味健康元将‘在呼吸雾化吸入制剂领域成為(wèi)领导品牌’作(zuò)為(wèi)公(gōng)司的愿景，也同样希望生产(chǎn)高质(zhì)量的國(guó)产(chǎn)药物(wù)，為(wèi)中(zhōng)國(guó)医(yī)生提供更多(duō)更好的选择，让更多(duō)的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的诊疗。” 来源：医(yī)药魔方