• 发布时间：2020-02-20 21:57

【概要描述】作(zuò)為(wèi)被國(guó)内外指南推荐的气道阻塞性疾病优选治疗方法，吸入疗法是临床主流的治疗方式。然而，由于吸入制剂开发壁垒较高，导致國(guó)内有(yǒu)能(néng)力参与研发的玩家较少，在这场巅峰较量中(zhōng)，2019年4月，健康元集团凭借首个通过一致性评价的呼吸疾病吸入制剂，同时也是首个新(xīn)4类注册获批的雾化吸入溶液——吸入用(yòng)复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳），一举打破了原研产(chǎn)品在國(guó)内多(duō)年来的技(jì )术垄断，成為(wèi)这场巅峰较量中(zhōng)的领跑者。那么，健康元的吸入用(yòng)复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）到底有(yǒu)何不同？ 稳定性与原研产(chǎn)品相当，有(yǒu)关物(wù)质(zhì)（杂质(zhì)）含量更低吸入用(yòng)复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）采用(yòng)目前國(guó)际最领先的吹、灌、封一體(tǐ)化无菌制造技(jì )术，根据欧美质(zhì)量要求，对产(chǎn)品质(zhì)量进行了严格控制。药物(wù)稳定性试验表明，该药物(wù)的有(yǒu)关物(wù)质(zhì)（杂质(zhì)）变化趋势与原研产(chǎn)品一致，产(chǎn)品质(zhì)量和稳定性与原研产(chǎn)品相当，有(yǒu)关物(wù)质(zhì)（杂质(zhì)）含量更低。 相同给药时间及剂量下，药物(wù)吸入总量与原研产(chǎn)品相当吸入用(yòng)复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）是由异丙托溴铵和沙丁胺醇两个药物(wù)组成，可(kě)以同时作(zuò)用(yòng)于支气管扩张中(zhōng)的不同靶点，迅速扩张主支气管和细支气管，有(yǒu)速效、强效、安(ān)全、方便等特点。根据中(zhōng)國(guó)药典及欧洲药典相关规定，对吸入溶液雾化气溶胶的粒径分(fēn)布进行微细粒子剂量测定，来评价吸入用(yòng)复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）与原研产(chǎn)品的空气动力學(xué)粒径分(fēn)布，结果显示，异丙托溴铵和沙丁胺醇的空气动力學(xué)粒径分(fēn)布均与原研产(chǎn)品一致，该药物(wù)在相同给药时间及剂量下，药物(wù)吸入总量与原研产(chǎn)品相当。 作(zuò)為(wèi)这场巅峰较量的领跑者，“舒坦琳”仅仅是一个开始。目前健康元集团在研的吸入制剂产(chǎn)品已超过20余种，未来一系列即将上市的吸入制剂产(chǎn)品，也将助力健康元成為(wèi)这场巅峰较量的获胜者。 来源：医(yī)脉通儿科(kē)