• 发布时间：2020-02-20 21:58

【概要描述】呼吸疾病相关的吸入制剂在中(zhōng)國(guó)超过90%的市场長(cháng)期被跨國(guó)制药巨头占据，这一市场一直被称為(wèi)“仿制药领域最高端、最难做的细分(fēn)领域”。在新(xīn)的化學(xué)药品注册办(bàn)法实施之后的2016-2018年期间，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局（NMPA）首次批准上市的吸入制剂仅有(yǒu)6个，且都是按老6类注册申报，获批后还要重新(xīn)进行一致性评价。 今年4月9日，健康元集团的“舒坦琳”（吸入用(yòng)复方异丙托溴铵溶液）获批上市，“舒坦琳”的上市对于國(guó)内吸入制剂仿制药的研发具(jù)有(yǒu)里程碑的意义，它的出现将开启國(guó)内吸入制剂市场的新(xīn)格局。原因是：“舒坦琳”是目前所有(yǒu)呼吸疾病相关的吸入制剂中(zhōng)，首个通过一致性评价的药物(wù)，及國(guó)内首个新(xīn)4类注册获批的雾化吸入溶液。  那么，“舒坦琳”成功研发上市的原因究竟有(yǒu)哪些呢(ne)？雄厚的资本是研发的重要助力创始于1992年12月18日，2001年6月在上交所上市，致力成為(wèi)中(zhōng)國(guó)大健康产(chǎn)业领导企业的健康元，是由丽珠医(yī)药和健康元药业组成，业務(wù)涉及化學(xué)制剂、原料药、检测试剂、单抗、保健品等多(duō)个领域的500多(duō)个品种，是一家集医(yī)药、健康品研发、生产(chǎn)、销售、服務(wù)為(wèi)一體(tǐ)的综合性集团公(gōng)司。截至2018年末，公(gōng)司资产(chǎn)总额达人民(mín)币249.86亿元，并入选“2018年度中(zhōng)國(guó)化药企业TOP100排行榜”Top10!从2013年开始，健康元进行呼吸系统用(yòng)药的深入研究并投入大额资金开展呼吸系统用(yòng)药研发工(gōng)作(zuò)，累计研发投入已超亿元。 优秀的科(kē)研配置是研发的坚强后盾同样在2013年，健康元集团与中(zhōng)國(guó)呼吸制剂研究领军人物(wù)，现任中(zhōng)國(guó)药典委员会专业委员的金方教授為(wèi)首的國(guó)内顶尖研发团队强强联手，合作(zuò)成立上海方予健康医(yī)药科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司，形成具(jù)有(yǒu)國(guó)内一流技(jì )术水平的呼吸系统药物(wù)研究服務(wù)平台。2015年，与钟南山(shān)院士所领导的广州呼吸疾病研究所合资成立广州健康元呼吸药物(wù)工(gōng)程技(jì )术有(yǒu)限公(gōng)司，致力于吸入制剂的研发，目前健康元集团在研的吸入制剂产(chǎn)品已超过20余种。 一边是实力雄厚的综合性医(yī)药集团，一边是國(guó)内掌握高端技(jì )术门槛的研发团队，这场技(jì )术与资本碰撞的故事，就从“舒坦琳”开始。 作(zuò)為(wèi)吸入制剂里程碑药物(wù)——“舒坦琳”的上市一举打破原研产(chǎn)品在國(guó)内多(duō)年来的技(jì )术垄断。同时，作(zuò)為(wèi)复方制剂，“舒坦琳”每小(xiǎo)瓶雾化液中(zhōng)含有(yǒu)2.5mg沙丁胺醇和0.5mg异丙托溴铵，5:1的黄金配比為(wèi)慢阻肺、哮喘等气道阻塞性疾病患者提供了更加方便、安(ān)全的用(yòng)药选择。 相信在“舒坦琳”之后，健康元集团在吸入制剂的创新(xīn)和研发上，会越走越稳健。未来一系列即将上市的吸入制剂产(chǎn)品，也更加令人期待！ 来源：医(yī)药魔方